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立足于IVD“芯片”
體外診斷試劑
診斷試劑關(guān)鍵原料的研制和生產(chǎn)
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更有關(guān)事項(xiàng)的通知
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發(fā)布時(shí)間: 2023-07-05
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各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新型冠狀病毒感染診療方案》等文件，國家藥監(jiān)局組織修訂發(fā)布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等三項(xiàng)新冠病毒診斷產(chǎn)品指導(dǎo)原則，分別對新冠病毒核酸、抗原、抗體檢測試劑說明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修訂，調(diào)整了預(yù)期用途等內(nèi)容表述。
為更好地指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)用，在產(chǎn)品本身不發(fā)生變化和產(chǎn)品性能不發(fā)生改變的情況下，請已上市產(chǎn)品注冊人根據(jù)本通知附件列明內(nèi)容，自行修改產(chǎn)品說明書，無需申請變更注冊或者備案。延續(xù)注冊時(shí)，再行核發(fā)修改后的新版說明書。
如發(fā)生其他變化，應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關(guān)要求辦理。
附件：新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品說明書變更對比表
國家藥監(jiān)局綜合司
2023年6月28日
藥監(jiān)綜械注函〔2023〕349號附件.docx
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